10月9日,海利生物技术有限公司宣布,该公司的全资子公司洁门生物专用蛋白校准品和载脂蛋白校准产品最近获得了上海市食品药品监督管理局提交的医疗器械注册证书(体外诊断试剂)。 ))。最终,以上两种产品的研发规模分别逐渐扩大至841,800和620,800。

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试剂盒中使用了特殊的蛋白质校准物,载脂蛋白校准物来生产免疫球蛋白,免疫球蛋白A,免疫球蛋白M,补体单体成分C3,人血清中的补体。获得上述产品的注册证书后,可以更新并出售《捷门生物医学设备生产许可证》的产品注册表。

根据国家食品药品监督管理局的官方网站,公告日期已终止。国内外同行业中只有少数制造商获得了此类复合校准器的医疗器械注册证书。国外厂商如罗氏诊断,英国朗道,国内厂商如德赛诊断,宁波美康等类似产品。

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海利生物表示,获得《捷门生物系列医疗器械注册证》是其积极研发和创新的结果。最终,获得了特殊蛋白质校正剂和载脂蛋白校正剂医疗器械注册证书,使洁门生物生产的试剂盒和校正剂可以一起使用,从而为洁门生物形成了更加标准化和完整的检测系统。有利于公司整体业绩的提高。


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